Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 - Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định, áp dụng khi tổ chức tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn vòng đời trang thiết bị y tế như thiết kế, phát triển, sản xuất, bảo quản, phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ hỗ trợ, phát triển, cung cấp các hoạt động liên quan (hỗ trợ kỹ thuật),...

Nếu tiêu chuẩn ISO 9001:2015 là nền tảng thiết lập hệ thống quản lý chất lượng chung và việc cải tiến liên tục là quan trọng, thì khi áp dụng thêm ISO 13485:2016, sẽ mang đến các lợi ích như:

·      Đáp ứng các yêu cầu Luật định (theo Nghị định số 98/2016/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế).

·      Giúp tăng sự tương tác, tổng hợp vì tiêu chuẩn liệt kê cụ thể các mối quan tâm toàn diện trang thiết bị y tế, nhấn mạnh quản lý rủi ro, duy trì tính hiệu quả các quá trình. Từ đó, tổ chức đưa ra quyết định kịp thời, chính xác, phù hợp khi căn cứ vào bằng chứng thể hiện trên hệ thống tài liệu và hồ sơ.

·      Tạo giá trị phát triển vô hình cho tổ chức là tính chủ động của nhân viên trong xử lý công việc, khi yêu cầu nhân sự nhận thức mối liên quan, tầm quan trọng hoạt động mà họ thực hiện và cách đóng góp vào việc đạt được các mục tiêu chất lượng.

·      Khi các mẫu chuẩn được sản xuất bởi tổ chức có hoạt động quản lý kiểm chuẩn xét nghiệm đạt chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016 thì càng tăng độ tin cậy của kết quả, giúp các y bác sĩ chẩn đoán đúng bệnh và điều trị chính xác cho bệnh nhân.

Trải qua thời gian chuẩn bị hồ sơ đăng ký, hồ sơ minh chứng cho các đợt đánh giá sơ bộ và đánh giá chính thức. Đầu năm 2021, Liên hiệp các hội khoa học và kỹ thuật Việt Nam- Trung tâm Kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng (TQC) công nhận và cấp giấy chứng nhận Hệ thống Quản lý chất lượng của Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TP.HCM đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Tiếp nối thành công trên, năm 2022, Trung tâm mở rộng chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016 thêm hai hoạt động (theo Quyết định số 2187/2022/QĐ-TQC, ngày 16/05/2022):

·      Cung cấp hóa chất ngoại kiểm sử dụng cho xét nghiệm huyết học

·      Cung cấp hóa chất ngoại kiểm sử dụng cho xét nghiệm sinh hóa.

Chứng nhận có ý nghĩa quan trọng cho các đơn vị tham gia Ngoại kiểm có thực hiện xét nghiệm Sinh hóa, Huyết học và mang tính hữu ích, cung cấp thông tin hỗ trợ cho các bác sĩ lâm sàng. Đồng thời, việc vận hành hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực trang thiết bị y tế được chứng minh đã và đang phù hợp với tiêu chuẩn và tuân thủ theo các yêu cầu Chính phủ quy định; góp phần khẳng định quyết tâm phấn đấu luôn cam kết hoàn thiện không ngừng nâng cao công tác quản lý chất lượng xét nghiệm theo chức năng, nhiệm vụ mà Bộ Y tế, Sở Y tế tin tưởng giao phó.

Hình 1 _ Đại diện TQC chụp ảnh kỷ niệm cùng Ban lãnh đạo và các thành viên của Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TP HCM.

Hình 2 _ Giấy chứng nhận Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TP HCM đạt ISO 13485:2016.

 MINH NGỌC