Nhằm nâng cao nhận thức và hiệu quả trong công tác quản lý dược tại các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh thuốc, ngày 27/5/2016, Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh đã tổ chức buổi tập huấn Luật Dược sửa đổi, Quy chế kê đơn trong điều trị ngoại trú và Quy chế ghi nhãn thuốc cho các cán bộ y tế là lãnh đạo, bác sĩ, dược sĩ của các cơ sở khám chữa bệnh, lãnh đạo và chuyên viên phòng y tế quận/huyện, đại diện của các công ty dược.

Phát biểu chỉ đạo tại buổi tập huấn, PGS.TS. Phạm Khánh Phong Lan – Phó Giám đốc Sở Y tế TP.HCM nhấn mạnh việc nghiên cứu, triển khai tổ chức tập huấn cho cán bộ y tế tại TP.HCM về những điểm mới liên quan đến công tác dược ngay sau khi Luật Dược sửa đổi được Quốc Hội thông qua là một bước đi chủ động, giúp ích rất nhiều cho các cán bộ dược đang làm công tác quản lý tại các cơ sở y tế.

Theo đó, Luật Dược sửa đổi gồm 20 nội dung, trong đó những nội dung có điểm sửa đổi mới như sau:

Thông tin chung

Luật Dược 105/2016/QH13 gồm 14 chương, 116 điều sẽ có hiệu lực từ ngày 01/01/2017, thay thế cho Luật Dược số 34/2005/QH11.

Nội dung chính của Luật Dược

Luật dược sửa đổi định hướng phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn, ưu tiên phát triển công nghiệp dược; tập trung nghiên cứu, sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có tại nước ta để phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền nên Luật dược sửa đổi chú trọng vào Chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghệ dược; Dược liệu và thuốc cổ truyền.

Việc quy định các chính sách này nhằm tận dụng tối đa nguồn dược liệu sẵn có phục vụ cho sản xuất trong nước; khuyến khích xuất khẩu; khuyến khích việc cung ứng và sử dụng thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trong chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân; phù hợp với xu hướng sử dụng thuốc của thế giới.

Điểm mới đặc biệt trong Luật Dược sửa đổi chính là bổ sung một chương về Dược lâm sàng, trong đó quy định nội dung hoạt động dược lâm sàng, quyền, nghĩa vụ của dược sĩ làm công tác dược lâm sàng, điều kiện bảo đảm để triển khai hoạt động dược lâm sàng và tổ chức triển khai hoạt động dược lâm sàng.

Chứng chỉ hành nghề Dược

Luật Dược sửa đổi quy định chỉ cấp Chứng chỉ hành nghề dược một lần, không có thời hạn và có giá trị trên phạm vi cả nước; thời gian thực hành của người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề giảm từ 5 năm xuống 2 năm, kèm theo điều kiện định kỳ cập nhật kiến thức chuyên môn liên tục.

Đồng thời, để tiêu chuẩn hóa người hành nghề dược, bên cạnh đối tượng là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược, Luật Dược sửa đổi bổ sung hai vị trí mới phải có Chứng chỉ hành nghề dược:

-          Người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

-         Dược sĩ làm công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Quy định này không chỉ giúp kiểm soát được chất lượng, kỹ năng thực hành của đội ngũ những người hoạt động trong lĩnh vực dược, mà còn giúp công tác dược ở nước ta hội nhập quốc tế vì hầu hết các nước trong khu vực đã thực hiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho các vị trí như trên.

Kinh doanh thuốc

Luật Dược sửa đổi cho phép bán thuốc tại siêu thị để phù hợp với xu thế của thế giới và để tiện lợi cho người dân. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Luật quy định siêu thị phải có người phụ trách chuyên môn về dược và chỉ được phép bán các loại thuốc thông thường theo danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.

Luật cũng quy định khuyến khích các nhà thuốc bán ban đêm và do chỉ khuyến khích, nên đã không quy định phụ thu trong trường hợp này. Đồng thời, bổ sung quy định về trách nhiệm của các cơ sở khám chữa bệnh tuyến quận/huyện trở lên phải tổ chức bán thuốc ban đêm.

Các hành vi nghiêm cấm

Về các hành vi bị cấm, Luật dược sửa đổi quy định chi tiết cụ thể các hành vi bị nghiêm cấm từ khâu sản xuất, quảng cáo, vận chuyển và tiêu thụ thuốc không đúng quy định, không đạt tiêu chuẩn. Đặc biệt, luật quy định cấm cấp phát, bán thuốc đã hết hạn sử dụng, thuốc bảo quản không đúng quy định ghi trên nhãn thuốc, thuốc đã có yêu cầu thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng.

Cơ sở kinh doanh dược

Về hình thức kinh doanh dược, Luật Dược sửa đổi bãi bỏ hình thức “Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp”, nhưng có bổ sung thêm ba hình thức mới là:

-       Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

-       Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

-       Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Đăng ký thuốc

Để bảo đảm cải cách thủ tục hành chính, Luật Dược sửa đổi cũng quy định cụ thể thời hạn cấp, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại Số đăng ký thuốc, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược đối với từng hình thức.

Ngoài ra, Luật Dược sửa đổi cũng bổ sung quy định hình thức gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc thay cho hình thức cấp lại giấy đăng ký lưu hành nhằm bảo đảm đáp ứng yêu cầu ngày càng cao của tiến trình cải cách thủ tục hành chính và hòa hợp về thủ tục đăng ký lưu hành thuốc giữa Việt Nam với các nước thành viên ASEAN.

Đối với Quy chế kê đơn trong điều trị ngoại trú được ban hành theo Thông tư số 05/2016/TT-BYT ngày 29/02/2016 và có hiệu lực ngày 01/5/2016. Một số điểm mới của Quy chế kê đơn trong điều trị ngoại trú như: không được kê vào đơn thuốc thực phẩm chức năng, mỹ phẩm. Quy chế cũng bổ sung đơn thuốc “H” để kê đơn đối với thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.

Quy chế ghi nhãn thuốc được ban hành theo Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08/3/2016 và có hiệu lực ngày 01/7/2016 và thay thế cho Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008.

                                                                                                                                                       Mỹ Lan