Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TP.HCM được chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001 từ năm 2010 bởi tổ chức tiên phong trong việc phát triển các quan điểm của các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý – Viện Tiêu chuẩn Anh (British Standards Institution - BSI) cùng với sự công nhận của Tổ chức Công nhận Quốc tế Mỹ (ANSI-ASQ National Accreditation Board - ANAB). Đây là nền tảng cho hoạt động quản lý chất lượng chung của Trung tâm luôn được duy trì có hiệu lực và cải tiến liên tục.

Chứng nhận đạt ISO 9001:2015 được BSI cấp cho Trung tâm các phạm vi:

1. Thiết kế và phát triển giáo trình, tập huấn và đào tạo liên quan đến quản lý chất lượng xét nghiệm y khoa;

 2. Xử lý, phân tích số liệu và tham vấn sai số chương trình ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm Vi sinh lâm sàng, Sinh hóa, Huyết học, Miễn dịch, Đông máu, Tim mạch, Khí máu, Hemoglobin gắn kết, Sàng lọc trước sinh, Định nhóm máu, PCR HBV, PCR HCV, Vi sinh lâm sàng chuyên biệt, ToRCH, Syphilis, Miễn dịch đặc hiệu I, Định nhóm máu và An toàn truyền máu, Tổng phân tích Nước tiểu, Phết máu ngoại biên, Huyết thanh học Ký sinh trùng, Huyết thanh học Viêm gan B&C, Ammonia/Ethanol, Protein đặc hiệu, Tốc độ máu lắng, Cyfra-21-1, Anti-TSH Receptor, Lipids, Sinh hoá Nước tiểu, Dịch não tuỷ, Giải phẫu bệnh, Epstein-Barr Virus, Anti-SARS-CoV-2, HIV/Hepatitis;

3. Cung cấp mẫu ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm Vi sinh lâm sàng, Định nhóm máu, PCR HBV, PCR HCV, Vi sinh lâm sàng chuyên biệt, Định nhóm máu và An toàn truyền máu, Tổng phân tích Nước tiểu, Phết máu ngoại biên, Huyết thanh học Ký sinh trùng, Huyết thanh học Viêm gan B&C, Giải phẫu bệnh, Sinh hoá, Huyết học.

Hình 1. Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng của Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TP.HCM đạt tiêu chuẩn ISO 9001:2015.

Đối với lĩnh vực hiệu chuẩn và thử nghiệm thiết bị xét nghiệm, Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TP.HCM được công nhận đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2017 nhằm chuẩn hoá công tác hiệu chuẩn, hỗ trợ hiệu quả cho các cơ sở y tế đạt yêu cầu của “Bộ tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học”, ban hành theo Quyết định 2429/QĐ-BYT ngày 12/06/2017 của Bộ Y tế, cũng như hướng đến đáp ứng tiêu chuẩn ISO 15189, từ đó góp phần vào công tác nâng cao chất lượng xét nghiệm theo chỉ đạo của Trung ương và Thủ tướng chính phủ.

Chứng chỉ công nhận đạt ISO/IEC 17025:2017 của Trung tâm trong lĩnh vực hiệu chuẩn, thử nghiệm các thiết bị xét nghiệm gồm:

-                     Máy ly tâm

-                     Pipette piston, Pipette thủy tinh

-                     Cân phân tích, cân kỹ thuật

-                     Nhiệt kế hiển thị số, nhiệt kế thủy tinh chất lỏng

-                     Tủ nhiệt

-                     Tủ an toàn sinh học 

-                    Máy phân tích huyết học với 5 thông số: WBC, RBC, HGB, MCV, PLT.

Hình 2. Chứng chỉ công nhận Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TP.HCM đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 trong lĩnh vực hiệu chuẩn, thử nghiệm.

Bên cạnh đó, hoạt động kiểm định của Trung tâm cũng đạt chất lượng và được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng cấp phép kiểm định các thiết bị y tế gồm:

-                     Cân phân tích

-                     Cân kỹ thuật

-                     Nhiệt kế thủy tinh chất lỏng

-                     Nhiệt kế thuỷ tinh – rượu

-                     Nhiệt kế thuỷ tinh – thuỷ ngân

 Hình 3. Giấy chứng nhận đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn, thử nghiệm phương tiện đo, chuẩn đo lường của Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TP.HCM.

Với ISO 13485:2016, đạt tiêu chuẩn quốc tế này có ý nghĩa rất lớn không chỉ đối với Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TP.HCM, chứng minh việc vận hành nội bộ và hệ thống quản lý kiểm chuẩn xét nghiệm về lĩnh vực trang thiết bị y tế tại Trung tâm đã và đạt chất lượng quốc tế và tuân thủ đúng các quy định của Chính phủ, mà còn cung cấp cho phòng xét nghiệm các mẫu chuẩn có độ tin cậy kết quả, giúp bác sĩ chẩn đoán đúng bệnh và điều trị chính xác cho bệnh nhân.

Hình 4. Giấy chứng nhận Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TP.HCM 
đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Về các chương trình ngoại kiểm tra, với mong muốn ngày càng hoàn thiện và nâng cao hệ thống quản lý chất lượng liên quan tới hoạt động phát triển và cung cấp chương trình ngoại kiểm cho các phòng xét nghiệm, Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TP.HCM là đơn vị đầu tiên tại Việt Nam được công nhận đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17043:2011 từ Văn phòng Công nhận Chất lượng (BoA). ISO/IEC 17043 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu về năng lực của nhà cung cấp chương trình thử nghiệm thành thạo/ngoại kiểm tra và việc xây dựng, triển khai các chương trình thử nghiệm thành thạo/ngoại kiểm tra.

Lĩnh vực ngoại kiểm mở rộng từ 1 lĩnh vực (năm 2006) lên 44 lĩnh vực (năm 2024), nhờ đó, số lượng đơn vị tham gia ngoại kiểm với Trung tâm đã gia tăng đáng kể, từ 50 đơn vị (năm 2006) lên hơn 3.000 đơn vị ngoại kiểm (năm 2024).

 Hình 4. Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng của Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TP.HCM đạt tiêu chuẩn ISO 17043:2010.

VEQAS (Vietnam External Quality Assessment Schemes) - Nhãn hiệu chương trình ngoại kiểm của Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TP.HCM đã được Cục Sở hữu Trí tuệ thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy chứng nhận số 169166 theo Quyết định 25468/QĐ-SHTT ngày 05/8/2011.

Hình 5. Giấy chứng nhận Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TP.HCM 
sở hữu nhãn hiệu VEQAS.

Với việc đạt được chứng nhận này, VEQAS đã trở thành biểu tượng cho các chương trình ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm (tài liệu, bảng phân tích kết quả,…) của riêng Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TP.HCM, một lần nữa thể hiện sự cam kết hoàn thiện không ngừng của Trung tâm trong tất cả các mặt nhằm phục vụ cho công tác quản lý chất lượng xét nghiệm ngày càng tốt hơn, góp phần mang lại kết quả xét nghiệm tin cậy, làm cơ sở cho việc liên thông, công nhận kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở y tế, đồng thời hội nhập mạng lưới kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm trong khu vực và thế giới.

 Khoa Thông tin Đào tạo