Ngày 15/5/2016, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

Sau hơn một năm thực hiện Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 46/2017/TT-BYT ngày 15/12/2017 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định, cụ thể như sau:

- Để làm rõ cho điểm k Khoản 1 Điều 26 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, Thông tư đưa ra Phụ lục I danh sách trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người được miễn cung cấp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng và kết quả nghiên cứu thử lâm sàng khi thực hiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm: ống thông thẩm phân phúc mạc, ống thông chụp mạch, ống thông kèm theo dụng cụ mở đường và dây dẫn, ống hút tưới trong phẫu thuật, dây dẫn đường can thiệp mạch vành và dụng cụ mở đường.

- Đối với điểm k, điểm l Khoản 1 Điều 26 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, Thông tư đưa ra Phụ lục II danh sách các nước hoặc tổ chức mà Việt Nam thừa nhận không yêu cầu bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng và kết quả nghiên cứu thử lâm sàng và không yêu cầu giấy chứng nhận kiểm của Việt Nam khi thực hiện đăng ký lưu hành gồm: các nước thuộc khu vực Châu Âu như Áo, Ba Lan, Hy Lạp, …; FDA của Mỹ; Nhật Bản, TGA của Úc; Canada, chi tiết cụ thể tại Phụ lục II kèm theo.

- Đối với khoản 1 Điều 39 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, Thông tư đưa ra Phụ lục III danh mục các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua bán như là hàng hoá thông thường và không phải công bố đủ điều kiện mua bán bao gồm: máy đo huyết áp cá nhân, băng y tế cá nhân, bao cao su, gel/dung dịch bôi trơn âm đạo, …, chi tiết tại Phụ lục II của Thông tư;

- Đối với mẫu số 01 Phụ lục VIII của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế tại mục 1.1 phải nêu đầy đủ tên tiêu chuẩn quốc tế (ghi rõ nguồn tra cứu), tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn cơ sở (quy định tại Thông tư số 21/2017/TT-BKHCN ngày 28/09/2007 của Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ);

- Đối với mẫu Giấy uỷ quyền tại Phụ lục VI của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, Thông tư này hướng dẫn cụ thể cách trình bày cụm từ tiếng Việt được dịch sang tiếng Anh, chi tiết tại Phụ lục IV kèm theo.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, Bộ Y tế đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời để xem xét và giải quyết.

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 02 năm 2018.

  Trâm Lê

(Trích Thông tư 46/2017/TT-BYT)