Đây là tiêu chuẩn ISO thứ ba mà Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TPHCM đạt được, cụ thể hai tiêu chuẩn trước là ISO 9001:2015 (đạt từ 2010), ISO 17025:2017 (đạt từ 2017) và năm 2021 đạt thêm ISO 13485:2016.

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016/ TCVN ISO 13485:2017- Trang thiết bị y tế- Hệ thống quản lý chất lượng- Yêu cầu đối với các mục đích chế định, áp dụng khi tổ chức tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn vòng đời trang thiết bị y tế như thiết kế, phát triển, sản xuất, bảo quản, phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ hỗ trợ, phát triển, cung cấp các hoạt động liên quan (hỗ trợ kỹ thuật),...

Nếu tiêu chuẩn ISO 9001:2015 là nền tảng thiết lập hệ thống quản lý chất lượng chung và việc cải tiến liên tục là quan trọng, thì khi áp dụng thêm ISO 13485:2016, sẽ mang đến các lợi ích như:

·  Đáp ứng các yêu cầu Luật định (điều kiện lưu hành trang thiết bị, tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng- theo 36/2016/NĐ-CP) và yêu cầu của khách hàng về bổ sung các hoạt động dịch vụ hỗ trợ như bảo trì, bảo dưỡng.

·  Giúp tăng sự tương tác, tổng hợp vì tiêu chuẩn liệt kê cụ thể các mối quan tâm toàn diện trang thiết bị y tế, nhấn mạnh quản lý rủi ro, duy trì tính hiệu quả các quá trình. Từ đó, tổ chức đưa ra quyết định kịp thời, chính xác, phù hợp khi căn cứ vào bằng chứng thể hiện trên hệ thống tài liệu và hồ sơ.

·  Tạo giá trị phát triển vô hình cho tổ chức là tính chủ động của nhân viên trong xử lý công việc, khi yêu cầu nhân sự nhận thức mối liên quan, tầm quan trọng hoạt động mà họ thực hiện và cách họ đóng góp vào việc đạt được các mục tiêu chất lượng.

·  Khi các mẫu chuẩn được sản xuất bởi tổ chức có hoạt động quản lý kiểm chuẩn xét nghiệm đạt chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016 (Chính phủ yêu cầu bắt buộc) thì càng tăng độ tin cậy kết quả, giúp y bác sĩ chẩn đoán đúng bệnh và điều trị chính xác cho bệnh nhân.

Trải qua thời gian chuẩn bị hồ sơ đăng ký, hồ sơ minh chứng cho các đợt đánh giá sơ bộ và đánh giá chính thức. Đầu tháng 3/2021, Liên hiệp các hội khoa học và kỹ thuật Việt Nam- Trung tâm Kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng (TQC) công nhận và cấp giấy chứng nhận Hệ thống Quản lý chất lượng của Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TP HCM đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016 (theo Quyết định số 2187/2021/QĐ-TQC, ngày 05/03/2021).

Thành công này có ý nghĩa rất lớn đối với Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TPHCM, chứng minh việc vận hành nội bộ và hệ thống quản lý kiểm chuẩn xét nghiệm về lĩnh vực trang thiết bị y tế tại trung tâm đã và đang phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng và tuân thủ đúng các yêu cầu Chính phủ quy định. Đồng thời, thúc đẩy tất cả hoạt động của Trung tâm luôn phải phấn đấu duy trì có hiệu lực, cải tiến liên tục, góp phần khẳng định quyết tâm phấn đấu thực hiện cam kết hoàn thiện, không ngừng nâng cao quản lý chất lượng xét nghiệm theo chức năng, nhiệm vụ mà Bộ Y tế, Sở Y tế tin tưởng giao phó.

 

 Minh Ngọc