Để thống nhất về chỉ định cũng như hướng dẫn sử dụng của thuốc chứa citicolin dùng đường tiêm, ngày 13/11/2017, Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 18583/QLD-ĐK thông báo chi tiết đến các đơn vị và yêu cầu :

I. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:

- Thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm thông tin về việc cập nhật thông tin hướng dẫn sử dụng đối với thuốc chứa citicolin dùng đường tiêm

- Tăng cường thực hiện việc theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và lưu hành; gửi báo cáo ADR (nếu có) về các Trung tâm về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

II. Các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam:

1. Đối với các thuốc chứa citicolin dùng đường tiêm đã được cấp phép lưu hành trên thị trường, các cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật, bổ sung thông tin trong mục Chỉ định, Liều dùng và cách dùng, Cảnh báo và thận trọng, Tác dụng không mong muốn trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc các nội dung theo Phụ lục đính kèm công văn này.

2. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc chứa citicolin dùng đường tiêm đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Dược, các cơ sở đăng ký thuốc nộp tài liệu cập nhật, bổ sung nội dung mục Chỉ định, Liều dùng và cách dùng, Cảnh báo và thận trọng, Tác dụng không mong muốn theo Phụ lục đính kèm công văn này vào các phần có liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.

Hoà Phụng

 (Trích Công văn 18583/QLD-ĐK)