Ngày 28/9/2020, Chính phủ ban hành Nghị định 117/2020/NĐ-CP Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Theo Chính phủ, việc vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế quy định tại Nghị định này là những hành vi có lỗi do cá nhân, tổ chức thực hiện, vi phạm quy định của pháp luật về quản lý nhà nước trong lĩnh vực y tế mà không phải là tội phạm và theo quy định của pháp luật phải bị xử phạt vi phạm hành chính, bao gồm:

- Vi phạm các quy định về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS;

- Vi phạm các quy định về khám bệnh, chữa bệnh;

- Vi phạm các quy định về dược, mỹ phẩm;

- Vi phạm các quy định về trang thiết bị y tế;

- Vi phạm các quy định về bảo hiểm y tế;

 - Vi phạm các quy định về dân số. 

Trong lĩnh vực xét nghiệm, Nghị định quy định tại Điều 8: Vi phạm quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm, nội dung xử phạt như sau:

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không bảo đảm một trong các điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I sau khi đã công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I;

b) Không đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm;

c) Tiến hành xét nghiệm vượt quá phạm vi chuyên môn sau khi đã được công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II;

d) Không xây dựng và tổ chức thực hiện quy chế tự kiểm tra an toàn sinh học theo quy định của pháp luật;

đ) Không lập và lưu biên bản tại cơ sở xét nghiệm về xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học ở mức độ ít nghiêm trọng.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không bảo đảm một trong các điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II sau khi đã công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II;

b) Không xây dựng kế hoạch phòng ngừa, phương án xử lý sự cố an toàn sinh học hoặc kế hoạch xây dựng không đầy đủ nội dung theo quy định của pháp luật;

c) Không khử trùng hoặc tiệt trùng chất thải sử dụng trong quá trình xét nghiệm trước khi đưa vào hệ thống thu gom chất thải hoặc nơi lưu giữ tạm thời đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không huy động hoặc huy động không kịp thời nhân lực, trang thiết bị để xử lý sự cố an toàn sinh học theo phương án phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học theo quy định của pháp luật;

b) Thu thập, vận chuyển, bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm liên quan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm không tuân thủ quy định về chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm truyền nhiễm;

c) Không báo cáo Sở Y tế về sự cố an toàn sinh học và các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học ở mức độ nghiêm trọng.

4. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không bảo đảm một trong các điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III sau khi đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III;

b) Bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A khi không đủ điều kiện;

c) Không khử trùng hoặc tiệt trùng chất thải sử dụng trong quá trình xét nghiệm trước khi đưa vào hệ thống thu gom chất thải hoặc nơi lưu giữ tạm thời đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.

5. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không tổ chức diễn tập phòng ngừa và khắc phục sự cố an toàn sinh học hằng năm đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III;

b) Tiến hành xét nghiệm khi chưa thực hiện thủ tục tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II hoặc chưa được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III đã hết hiệu lực.

6. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Đình chỉ hoạt động của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, c khoản 1, điểm a khoản 2 và điểm b khoản 4 Điều này;

b) Đình chỉ hoạt động của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, cấp II trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định điểm b khoản 5 Điều này;

c) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, c khoản 4 và điểm b khoản 5 Điều này.

 Thanh Sơn