Ngày 02/6/2014, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 19/2014/TT-BYT Quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc. Thông tư này đưa ra những quy định về các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện và hoạt chất hướng tâm thần sử dụng trong lĩnh vực y tế, phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học của các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài. Theo đó, Sở Y tế TP.HCM đã ban hành công văn số 3792/SYT-QLD về việc triển khai, thực hiện Thông tư 19/2014/TT-BYT một cách kịp thời, chính xác và đầy đủ. Thông tư có những nội dung chính sau:

1. Giải thích từ ngữ

Thông tư định nghĩa rõ các loại thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và các tiền chất dùng làm thuốc.

2. Kinh doanh thuốc

- Các doanh nghiệp sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định, có Quy trình thao tác chuẩn (SOP);

- Các doanh nghiệp sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), nhân sự phải có trình độ và kinh nghiệm theo quy định. Hồ sơ, sổ sách sản xuất thuốc phải được lập, theo dõi và lưu giữ đầy đủ.

3. Kê đơn, pha chế, cấp phát và sử dụng thuốc

- Thực hiện việc kê đơn thuốc cho người bệnh theo quy định của Bộ Y tế;

- Thực hiện việc pha chế thuốc tại bệnh viện và các cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y - dược phải đảm bảo cơ sở vật chất, nhân lực, đóng gói, dán nhãn, bảo quản, có hồ sơ theo dõi và phạm vi hoạt động đúng quy định;

- Thực hiện việc cấp phát và sử dụng thuốc theo mẫu đính kèm Thông tư này và theo quy định.

4. Giao nhận, vận chuyển và bảo quản thuốc

- Thực hiện việc giao nhận thuốc phải do người có trình độ theo quy định, phải đối chiếu các thông tin, số lượng thuốc và ký nhận;

- Thực hiện việc vận chuyển thuốc phải đóng gói, niêm phong, bảo đảm an toàn, không để thất thoát thuốc, phải có hợp đồng vận chuyển theo quy định;

- Thực hiện việc bảo quản thuốc tại cơ quan, đơn vị phải đáp ứng theo tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc.

5. Hồ sơ, thủ tục cấp phép, báo cáo và chế độ hủy thuốc

- Các doanh nghiệp sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc thành phẩm, bán thành phẩm phải lập hồ sơ dự trù và thực hiện dự trù theo đúng quy định;

- Thực việc việc duyệt dự trù do Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và các cấp cơ sở y tế có thẩm quyền do Bộ Y tế chỉ định;

- Thực hiện hồ sơ, thủ tục cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu; lưu giữ hồ sơ, sổ sách; báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu; báo cáo tồn kho, sử dụng; báo cáo nhầm lẫn thất thoát, hoặc khi có nghi ngờ thất thoát theo đúng quy định;

- Thực hiện việc hủy thuốc phải có công văn xét duyệt. Việc hủy thuốc phải đảm bảo  an toàn tuyệt đối cho người và không gây ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

6. Điều khoản thi hành

Thông tư có đính kèm phụ lục và có hiệu lực thi hành từ ngày 15/7/2014, thay thế cho Thông tư số 10/2010/TT-BYT và Thông tư số 11/2010/TT-BYT.

Khoa Thông tin Đào tạo.