Để làm cơ sở cho việc liên thông, công nhận kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở y tế có thực hiện xét nghiệm, chất lượng của các phòng xét nghiệm cần được nâng cao nhằm đảm bảo kết quả xét nghiệm tin cậy. Thực hiện Đề án Tăng cường năng lực hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm y học giai đoạn 2016 – 2025 của Chính phủ theo Quyết định 316/QĐ-TTg hướng đến liên thông kết quả xét nghiệm, ngày 12/6/2017, Bộ Y tế đã có Quyết định 2429/QĐ-BYT về việc ban hành Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học.

Tiêu chí này được xây dựng căn cứ trên các văn bản pháp quy hiện hành liên quan đến quản lý chất lượng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh, quản lý chất thải y tế, đảm bảo an toàn sinh học, quản lý chất lượng xét nghiệm...; cũng như bảng kiểm SLIPTA của Tổ chức Y tế thế giới/CDC, Tiêu chuẩn TCVN ISO 15189:2014 và các quy định, văn bản liên quan khác. Đây cũng là kết quả của quá trình hoạt động về quản lý chất lượng xét nghiệm trong những năm qua và sự đóng góp ý kiến của các nhà khoa học hàng đầu trong lĩnh vực xét nghiệm y học.

Áp dụng tiêu chí này, các cơ sở y tế có thể tự đánh giá, công khai mức chất lượng của phòng xét nghiệm và dựa trên bộ tiêu chí này cơ quan nhà nước có thẩm quyền đánh giá, giám sát, công bố mức chất lượng phòng xét nghiệm, làm căn cứ cho việc đảm bảo sự tin cậy và liên thông kết quả giữa các phòng xét nghiệm.

Nội dung gồm 12 chương, 169 tiêu chí và các tiểu mục kèm theo, trong đó gồm các tiêu chí về quản lý và các tiêu chí về kỹ thuật. Đây là các yêu cầu thiết yếu, tương ứng và bao phủ 12 thành tố cấu thành nên hệ thống quản lý chất lượng và quyết định chất lượng xét nghiệm để áp dụng thí điểm trong năm 2017-2018. Cụ thể như sau:

- Chương I. Tổ chức và quản lý phòng xét nghiệm

- Chương II. Quản lý tài liệu và hồ sơ

- Chương III. Quản lý nhân sự

- Chương IV. Cung cấp dịch vụ và quản lý khách hàng

- Chương V. Quản lý trang thiết bị

- Chương VI. Đánh giá nội bộ

- Chương VII. Quản lý mua sắm, trang thiết bị, vật tư, hóa chất và sinh phẩm

- Chương VIII. Quản lý quá trình xét nghiệm

- Chương IX. Quản lý thông tin

- Chương X. Xác định sự không phù hợp, hành động khắc phục và hành động phòng ngừa

- Chương XI. Cải tiến liên tục

- Chương XII. Cơ sở vật chất và an toàn. 

Mức chất lượng phòng xét nghiệm được phân loại dựa vào việc đánh giá điểm cho sự tuân thủ của phòng xét nghiệm đối với từng tiêu chí cụ thể. Các mức chất lượng phòng xét nghiệm gồm: Chưa xếp mức, Mức 1, Mức 2, Mức 3, Mức 4, Mức 5; căn cứ theo số điểm và tỷ lệ % so với điểm tối đa phòng xét nghiệm đạt được sau khi đánh giá. Trong mỗi mức chất lượng, phòng xét nghiệm cần phải đạt được điểm tối đa ở một số tiêu chí quan trọng quy định (là tiêu chí có đánh dấu “*” trong “Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học” ban hành kèm theo Quyết định 2429/QĐ-BYT).

Việc kiểm tra, giám sát, đánh giá, công bố mức chất lượng phòng xét nghiệm làm căn cứ cho việc liên thông công nhận kết quả xét nghiệm đã được Bộ Y tế chỉ đạo Cục Quản lý Khám, chữa bệnh là đầu mối phối hợp với các đơn vị có liên quan tiến hành trong thời gian sắp tới.

Việc ban hành và áp dụng Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học là dấu mốc quan trọng của quá trình triển khai hoạt động quản lý chất lượng xét nghiệm y học những năm qua.

Quyết định 2429/QĐ-BYT đính kèm Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học. (File đính kèm)

                                                                                                                         Khoa Thông tin Đào tạo.