ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

Đầu năm 2021, Liên hiệp các hội khoa học và kỹ thuật Việt Nam – Trung tâm Kiểm nghiệm và chứng nhận TQC CGLOBAL công nhận và cấp giấy chứng nhận Hệ thống Quản lý chất lượng của Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TP.HCM đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Để tiếp tục khẳng định chất lượng trong công tác sản xuất mẫu kiểm chuẩn, ngày 27/04/2023 vừa qua, Trung tâm đã tiếp đón đoàn chuyên gia của Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận TQC CGLOBAL đánh giá giám sát chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 cho 04 lĩnh vực:

-      Cung cấp bộ nội kiểm nhuộm Gram;

-      Cung cấp bộ hồng cầu mẫu;

-      Cung cấp mẫu ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm Sinh hóa;

-      Cung cấp mẫu ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm Huyết học.

 Đồng thời, Trung tâm cũng tiếp tục thực hiện mở rộng chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 thêm 10 lĩnh vực:

-      Cung cấp mẫu ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm:

·        Vi sinh lâm sàng;

·        Định nhóm máu;

·        Định nhóm máu và An toàn truyền máu;

·        PCR HBV;

·        PCR HCV;

·        Huyết thanh học viêm gan B, C;

·        Tổng phân tích nước tiểu;

·        Huyết thanh học Ký sinh trùng;

·        Phết máu ngoại biên;

·        Giải phẫu bệnh.

Sau một ngày làm việc tích cực, nghiêm túc, hiệu quả, đoàn chuyên gia đã hoàn thành công tác đánh giá giám sát và đánh giá mở rộng với hệ thống quản lý ISO 13485:2016 của Trung tâm. Báo cáo kết quả đánh giá, các chuyên gia của TQC CGLOBAL đề cao tính hợp lý và phù hợp bối cảnh thực tế của Trung tâm trong công tác xây dựng, thực hiện, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng. Tại thời điểm đánh giá, các chuyên gia đã góp ý và chỉ ra những điểm còn thiếu sót trong việc vận hành hệ thống và đưa ra những phương án khắc phục nhằm giúp Trung tâm dễ dàng nắm bắt và kịp thời rà soát hệ thống quản lý chất lượng để hướng đến mục tiêu cải tiến và phát triển bền vững.

Chứng nhận ISO 13485:2016 giúp giảm thiểu tối đa rủi ro liên quan đến sản phẩm y tế, giúp tạo ra những sản phẩm an toàn, đáp ứng và thỏa mãn yêu cầu của khách hàng và yêu cầu của luật pháp hiện hành. Do vậy, để nâng cao chất lượng và cải tiến sản phẩm liên tục, Trung tâm đã thực hiện đánh giá mở rộng thêm 10 lĩnh vực theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016, góp phần đa dạng hóa sản phẩm khi nguồn cung cấp mẫu ngoại kiểm trong nước còn nhiều hạn chế. Điều này có ý nghĩa rất quan trọng trong công tác cung cấp mẫu và nâng cao uy tín của Trung tâm, góp phần khẳng định quyết tâm luôn phấn đấu và không ngừng nâng cao công tác quản lý chất lượng xét nghiệm theo chức năng và nhiệm vụ.

 

Hình 1: Họp khai mạc trước khi tiến hành đánh giá

Hình 2: Đoàn TQC CGLOBAL tiến hành đánh giá tại Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TP.HCM

Hình 3: Ban Giám đốc, các cán bộ Trung tâm chụp hình lưu niệm cùng đoàn đánh giá.

Hình 4: Giấy chứng nhận ISO 13485:2016

 Thu Thảo