Ngày 08/11/2021, Chính phủ ban hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2022, thay thế cho các Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020; đồng thời, bãi bỏ quy định tại Điều 7 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2022. Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng đã ban hành Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 về hướng dẫn quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Thông tư này quy định đối tượng áp dụng là các tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động liên quan đến trang thiết bị y tế bao gồm các hoạt động đã được quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ và có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2022.

Trong quá trình triển khai nếu đơn vị có khó khăn, vướng mắc có thể báo cáo về Sở Y tế (Phòng Kế hoạch Tài chính) để tổng hợp, xin ý kiến Bộ Y tế hoặc liên hệ về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) theo số điện thoại: 024.62732272, email: dmec@moh.gov.vn để phối hợp, xem xét giải quyết.