Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm được Chính phủ ban hành và có hiệu lực từ ngày 01/7/2016, thay thế Nghị định 92/2010/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm, trong đó có một số điểm đáng chú ý như sau:

-   Phạm vi điều chỉnh nêu rõ Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện đảm bảo an toàn sinh học tại cơ sở có phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người của tổ chức, cá nhân (gọi tắt là cơ sở xét nghiệm). Đây là điểm mới so với Nghị định 92/2010/NĐ-CP trước đây chỉ điều chỉnh đối tượng là phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người.

-    Trong toàn văn của Nghị định 103/2016/NĐ-CP, ngoài việc quy định chi tiết hơn các nội dung trước đây đã có trong Nghị định 92/2010/NĐ-CP, các yêu cầu mới cũng được bổ sung như:

     +   Tại Điều 2 Nghị định 103/2016/NĐ-CP, cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm phải đáp ứng điều kiện là thành lập hợp pháp theo quy định pháp luật, có phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn. Ngoài ra, đối với cơ sở có khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng quy định của Pháp luật khám, chữa bệnh.

     +   Trong Khoản 3, Điều 5 về điều kiện nhân sự của cơ sở an toàn cấp I, Nghị định 103 yêu cầu cụ thể cơ sở xét nghiệm phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm, nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ phù hợp; Nghị định còn yêu cầu mỗi cơ sở phải có quy định về thực hành xét nghiệm gồm quy định về việc ra vào khu vực xét nghiệm, chế độ báo cáo, hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị phục vụ hoạt động xét nghiệm, giám sát sức khỏe và y tế; quy trình khử nhiễm và xử lý chất thải quy trình xét nghiệm phù hợp và quy trình lưu trữ hồ sơ.

     +   Về điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV, Nghị định 103 cũng quy định một số nội dung bổ sung quy định tại Nghị định 92/2010/NĐ-CP về 4 bậc (I, II, III, IV)  tại Điều 5, 6, 7,8. Đối với cơ sở xét nghiệm bậc I, Nghị định 103 không còn yêu cầu diện tích tối thiểu là 12m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm); bổ sung quy định về sàn, tường, bảng xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn và dễ cọ rửa vệ sinh; có điện với hệ thống tiếp đất và có nguồn điện dự phòng và ngoài ra yêu cầu phải có đủ ánh sáng để thực hiện xét nghiệm. Tương tự, với các cơ sở xét nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cũng phải bổ sung các yêu cầu về điều kiện cơ sở phòng xét nghiêm trong thời gian có hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn sinh học theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP để không bị phạt khi cơ quan có thẩm quyền yêu cầu thanh tra, kiểm tra theo quy định. 

     +   Nội dung quy định tại Điều 10 Nghị định 103, theo đó đối với các cơ sở an toàn sinh học cấp III, cấp IV vẫn thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế (trừ các cơ sở thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng). Còn các cơ sở an toàn sinh học cấp I, cấp II, Giám đốc Sơ Y tế không còn thực hiện quy trình thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi như quy định cũ mà Nghị định mới giao cho các cơ sở thực hiện tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và cấp II. Trên cơ sở công bố, Sở Y tế đăng tải trên trang thông tin điện tử danh sách các cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và cấp II.

Ngoài ra thì trong Nghị định 103/2016/NĐ-CP cũng đã điều chỉnh thêm một số từ ngữ, một số quy định bổ sung để phù hợp và liên kết được với những Nghị định có liên quan.

Có thể thấy, quy trình mới áp dụng cho cơ sở an toàn sinh học cấp I, cấp II sẽ giản lược được các thủ tục tốn thời gian, chi phi phí đi lại của cán bộ thẩm định. Có thể đẩy nhanh quá trình, thành lập các cơ sở xét nghiệm đủ điều kiện quy định, đáp ứng nhu cầu y tế của các vùng sâu vùng xa, điều kiện khó khăn nơi mà hầu như chỉ có đủ điều kiện thành lập cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, cấp II.