Vào ngày 01/3/2024, Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TP.HCM được Tổ chức Liên kết Quốc tế TQC CGlobal (Liên hiệp các hội Khoa học và Kỹ thuật Việt Nam - Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận TQC CGlobal) tái đánh giá lại và mở rộng phạm vi chứng nhận hệ thống quản ý chất lượng cho lĩnh vực thiết bị y tế của Trung tâm theo tiêu chuẩn 13485:2016. Trong đợt đánh giá này, Trung tâm được tái đánh giá hoạt động sản xuất và cung cấp 14 mẫu sinh phẩm đạt chứng nhận trước đó và mở rộng thêm 07 mẫu sinh phẩm mới trong đó có 02 mẫu nội kiểm (Sinh hóa, Huyết học) và 05 mẫu ngoại kiểm (Định genotype HPV, Định tính HPV, Định tính và định genotype HPV, Miễn dịch và Huyết thanh học Helicobacter pylori). Đây là một trong những hoạt động được Trung tâm triển khai theo chỉ đạo của Bộ Y tế, Sở Y tế TP.HCM và nhu cầu của đơn vị về việc nâng cao chất lượng và số lượng các mẫu sinh phẩm phục vụ cho hoạt động quản lý chất lượng xét nghiệm.

Sau 03 năm vận hành hệ thống ISO 13485:2016, Trung tâm không ngừng nỗ lực cam kết, tuân thủ nghiêm ngặt những yêu cầu cụ thể về quản lý chất lượng, quy trình sản xuất, nguồn lực, thông tin khách hàng cũng như hoạt động quản lý rủi ro, cơ hội và cải tiến,… trong hoạt động chế tạo và cung cấp các mẫu sinh phẩm của Trung tâm.

Kết quả tái đánh giá lại và mở rộng phạm vi chứng nhận, Trung tâm hiện đang được chứng nhận đạt ISO 13485:2016 cho hoạt động sản xuất và cung cấp 21 mẫu ngoại kiểm và nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm, cụ thể:  

-          Sản xuất và cung cấp 04 bộ mẫu nội kiểm tra:

·         Bộ nội kiểm nhuộm Gram

·         Bộ nội kiểm Hồng cầu

·         Nội kiểm Sinh hóa

·         Nội kiểm Huyết học

-          Sản xuất và cung cấp 17 mẫu ngoại kiểm tra:

·         Sinh hóa

·         Huyết học

·         Vi sinh lâm sàng

·         Định nhóm máu

·         PCR HBV

·         PCR HCV

·         Huyết thanh học Viêm gan B, C

·         Tổng phân tích Nước tiểu

·         Huyết thanh học Ký sinh trùng

·         Phết máu ngoại biên

·         Định nhóm máu và An toàn truyền máu

·         Giải phẫu bệnh

·         Định genotype HPV

·         Định tính HPV

·         Định tính và định genotype HPV

·         Miễn dịch

·         Huyết thanh học Helicobacter pylori

Hình ảnh đoàn chuyên gia đánh giá của tổ chức TQC làm việc tại Trung tâm:

Hình 1. Ban lãnh đạo và các nhân sự phụ trách họp khai mạc cùng đoàn đánh giá

Hình 2. Chuyên gia đánh giá kiểm tra hồ sơ vận hành hệ thống

Hình 3. Chuyên gia đánh giá kiểm tra khu vực chế tạo mẫu

Hình 4. Chụp hình lưu niệm sau khi kết thúc buổi đánh giá

 Quỳnh Như