Ngày 08/12/2022, Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) đã ban hành tiêu chuẩn ISO 15189:2022 với khá nhiều thay đổi và cập nhật mới so với phiên bản ISO 15189:2012. Theo quy định của ISO, chứng chỉ công nhận tiêu chuẩn ISO 15189:2012 chỉ được cấp đến ngày 08/12/2022, phòng xét nghiệm của các cơ sở y tế hiện đang áp dụng ISO 15189:2012 sẽ có khoảng thời gian là 3 năm để tiến hành chuyển đổi theo tiêu chuẩn mới, nghĩa là việc chuyển đổi phải hoàn thành trước ngày 08/12/2025.

Như vậy, các phòng xét nghiệm đang áp dụng ISO 15189 hoặc sẽ đăng ký công nhận cần chuẩn bị kế hoạch cho việc chuyển đổi hoặc đánh giá công nhận hệ thống quản lý chất lượng theo phiên bản ISO 15189:2022. Tiêu chuẩn ISO 15189:2022 cập nhật các yêu cầu tập trung vào điểm chính sau:

1.     Cấu trúc tương đồng với tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 và ISO 9001:2015;

2.     Tăng cường vào phục vụ bệnh nhân và người sử dụng, ưu tiên hàng đầu là đảm bảo sức khoẻ, an toàn và quyền lợi của bệnh nhân;

3.     Bổ sung những yêu cầu về quản lý xét nghiệm tại chỗ (POCT) như lựa chọn thiết bị thực hiện, huấn luyện nhân sự, đảm bảo chất lượng, xem xét quản lý;

4.     Tăng cường nhấn mạnh về quản lý rủi ro, bằng cách tư duy và tiếp cận quá trình dựa trên rủi ro giúp phòng xét nghiệm ngăn ngừa hoặc làm giảm những tác động không mong muốn, đồng thời thúc đẩy hoạt động cải tiến liên tục.

 Thân Thương