Trình tự thực hiện

Bước 1: Thông tin chương trình tư vấn và báo giá cho đơn vị

Bước 2: Khảo sát thực trạng

Bước 3: Ký kết hợp đồng

Bước 4: Thành lập đoàn tư vấn

Bước 5: Tiến hành tư vấn

Bước 6: Hướng dẫn đơn vị làm hồ sơ đăng ký đánh giá công nhận

Cách thức thực hiện

-      Giai đoạn 1: Chuẩn bị

+   Khảo sát thực trạng đơn vị (cơ sở hạ tầng, nguồn nhân lực, thiết bị xét nghiệm, đánh giá hệ thống tài liệu hiện có…);

+   Lập kế hoạch triển khai và lập danh mục các tài liệu cần xây dựng sửa đổi, bổ sung các tài liệu cần áp dụng;

+     Đào tạo nhận thức hệ thống quản lý chất lượng PXN theo tiêu chuẩn ISO 15189 và 12 thành tố Quản lý chất lượng xét nghiệm.

-      Giai đoạn 2: Thực hiện

+    Hướng dẫn xây dựng hệ thống tài liệu dựa trên kết quả đánh giá thực trạng và theo yêu cầu của tiêu chuẩn

+    Xem xét/chỉnh sửa hệ thống tài liệu sau khi PXN xây dựng xong và hướng dẫn cách áp dụng

+     Phổ biến, hướng dẫn áp dụng hệ thống tài liệu đến các bộ phận liên quan

+      Theo dõi và kiểm tra thực hiện hệ thống quản lý chất lượng

+     Hướng dẫn cách kiểm soát kết quả kiểm soát chất lượng (kết quả nội kiểm, ngoại kiểm, so sánh liên phòng) để đảm bảo chất lượng của kết quả xét nghiệm

+   Hướng dẫn cách kiểm tra và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp/quy trình xét nghiệm), so sánh kết quả giữa các phương pháp

+     Hướng dẫn cách tính độ không đảm bảo đo (nếu có)

-      Giai đoạn 3: Hướng dẫn đánh giá nội bộ và rà soát hệ thống

+      Hướng dẫn đánh giá nội bộ

+    Khắc phục những điểm không phù hợp, khuyến nghị, cải tiến dựa trên kết quả đánh giá nội bộ

+      Rà soát lại hệ thống trước khi đánh giá công nhận.

Thành phần, số lượng hồ sơ

-      Phiếu đăng ký tư vấn ISO 15189

-      Hợp đồng

-      Biên bản nghiệm thu

-      Biên bản thanh lý hợp đồng

Thời hạn giải quyết

Thời hạn tư vấn 12-18 tháng

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Đơn vị được tư vấn

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Khoa Kiểm chuẩn và Phòng Kế hoạch Tài chính – Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TP.HCM

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

-      Biên bản nghiệm thu

-      Biên bản thanh lý hợp đồng

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Phiếu đăng ký tư vấn ISO 15189

Mẫu đơn, mẫu tờ khai

Văn bản đính kèm

Lệ phí

-   Phí thu hoạt động tư vấn tiêu chuẩn ISO 15189 cho các bệnh viện, phòng xét nghiệm y khoa: 98.000.000 đồng/1 lĩnh vực (tối đa 15 thông số)

-     Nếu đơn vị có nhu cầu tư vấn nhiều hơn số thông số hoặc nhiều hơn 01 lĩnh vực xét nghiệm thì phí thu được tính toán như sau:

+     Áp dụng cho 01 lĩnh vực xét nghiệm (tối đa 15 thông số): 98.000.000 đồng

+     Áp dụng thêm 01 lĩnh vực: 98.000.000 đồng x 70%

+     Áp dụng thêm từ 1-5 thông số/lĩnh vực: 98.000.000 đồng x 15%

-     Phí tư vấn có thể thay đổi tùy vào kết quả khảo sát thực tế các điều kiện: cơ sở vật chất, nguồn nhân lực, hệ thống hồ sơ tài liệu, …

-    Đối với các đơn vị ngoài TP.HCM, phí tư vấn trên chưa bao gồm phí đi lại, ăn ở, … tùy trường hợp cụ thể và được thoả thuận với đơn vị khi ký hợp đồng tư vấn.

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không có

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

-   Quyết định số 4703/QĐ-SYT ngày 07/9/2018 của Sở Y tế về ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động của Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm Thành phố trực thuộc Sở Y tế;

-   Quyết định số 6858/QĐ-BYT ngày 18/11/2016 của Bộ Y tế về việc ban hành Bộ tiêu chí chất lượng bệnh viện Việt Nam.